《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令；

《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令；

《药品经营质量管理规范实施细则》2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉；

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）；

江苏省物价局、财政厅苏价费函[2001]19号、苏财综[2001]22号；

《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2007]164号）；

《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市[2007]121号）。

(一)  人员.

1、药品零售企业的法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2、设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中一名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）。                                                                                                                  

3、设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员；

4、设在其他地区的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员。

5、零售药店（连锁门店）质量负责人应具有执业药师、从业药师资格或主管药师（主管中药师）以上职称，质量管理工作人员应具有药师以上职称，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

6、零售药店（连锁门店）质量负责人应取得专业技术职称后从事药品经营质量管理工作一年以上的经历。质量管理人员应从事药品工作一年以上的经历。

7、经营中药饮片的药品零售企业、连锁门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。

8、以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。

9、超过国家法定退休年龄的人员担任药品零售企业从业人员，年龄一般女不超过65周岁、男不超过70周岁。

10、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。经营乙类非处方药的零售企业的人员须经省辖市药监部门考核合格。

11、凡是外省、市药学专业技术人员应由当地药监部门出具相关证明（1、不在当地供职、2、曾在药品经营企业质量管理工作岗位经历一年以上）。

（二）设施与设备                                                          

（1）经营场所（同一平面连续使用面积，不包括仓库）面积要求：

1、设在城区（含县城）的药品零售企业（连锁门店），其经营场所不少于60平方米；需设有办公、生活区，其面积不得少于15平方米；

2、设在乡镇的药品零售企业（连锁门店），其经营场所不少于40平方米；

3、经营中药饮片的应在原营业场所使用面积的基础上增加不少于10平方米的经营用房。

4、设在行政村的药品零售企业和经营乙类非处方药的，其经营场所须与经营规模相适应；

5、营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、分类明确、标识布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开。

6、在超市或商场内设置的连锁门店和零售药店营业场所应具有独立的区域、必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限，有保证所经营药品安全的措施。

（2）、仓库要求：  

1、能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。

2、药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。

（三）经营药品的类别和范围

经营药品的类别（处方药、非处方药、甲类非处方药和乙类非处方药）和范围（中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品）。

1、经营特殊管理药品的应配备能安全储存特殊管理药品的存放专柜以及保管用设备用具等专用设施。

2、 药品存放应符合药品说明书规定的要求。

3、 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

4、经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。

5、药品零售企业的名称要能体现是零售药店，门头字牌应以工商行政管理局核准的和《药品经营许可证》的名称一致。

6、药品零售企业的名称中要称大药房其经营场所面积应在100平方米以上。

7、药品零售企业必须配备计算机和能与食品药品监管部门联网的药品经营质量管理软件，并能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品监管数据。

（一）、药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1、有关业务和管理岗位的质量责任；

2、药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；

3、首营企业和首营品种质量审核的规定；

4、药品销售及处方管理的规定；

5、拆零药品管理规定；

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7、质量事故的处理和报告的规定；

8、质量信息的管理规定；

9、服务质量的管理规定；

10、药品不良反应报告的规定；

11、卫生和人员健康状况的管理规定；

12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定

13、中药饮片配方的管理；

14、近效期药品的管理；

15、不合格药品的管理；

16、假劣药品报告制度；

17、药品分类管理制度；

18、质量培训及考核的规定。

19、计算机系统管理。

（二）、药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：

1、药品购进验收记录；

2、药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；

3、药品销售记录；

4、药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

5、不合格药品处理记录；

6、温湿度记录；

7、计量器具检定记录；

8、质量事故报告记录；

9、药品不良反应报告记录；

10、进口药品、特殊管理药品购进验收记录；

11、首营企业、首营品种审批记录；

12、药品缺货记录；

13、顾客意见记录；

14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

（三）、药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

4、计量器具管理档案；

5、药品质量档案；

6、供货企业档案；

7、近效期药品催销表；

8、药品不良反应报告表。

（四）、 企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及药师在岗情况进行监管

（一）筹建程序

1、申请者到苏州或各市（区）食品药品监督管理局（以下称审批机关）的受理部门（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）提交以下材料（一式一份）

（1） 筹建药品零售企业的申请（法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理员、企业名称、经营地址、经营范围、面积）；

（2）苏州市申办药品零售企业登记表；

（3）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；

（4）法定代表人、负责人、质量管理工作人员的个人简历表、身份证和学历、执业资格或职称证明以及与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）的原件和复印件，健康体检表原件和复印件；

（5）外省、市药学专业技术人员应由当地药监部门出具的相关证明（1、不在当地供职、2、曾在药品经营企业担任质量管理工作经历一年以上，药师职称的当地批文或职称评审表）；

（6）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；

（7）药品零售连锁企业的连锁门店及加盟店，应提交加盖所属药品零售连锁企业印章的《药品经营许可证》、GSP证书、企业法人营业执照复印件（药品零售连锁企业申请，加盟协议书，并声明承担全部法律责任）；

（8） 拟经营药品的类别（处方药、非处方药、甲类非处方药和乙类非处方药）和范围（中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品）；

（9） 拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

（10）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议、产权证明；

（11）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（12）电子版筹建申报材料（存储盘，拷贝后返还），纸质材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

    2、受理部门对申办人提交的申请材料受理审查，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定，

申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料起即为受理。

申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、审批机关自受理申请之日起20个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。

（二）验收程序

1、申请者完成筹建后，向审批机关的受理部门（苏州市区在药品市场监督处）提出现场验收申请，现场验收申请材料如下（《药品经营许可证申请审查表》一式二份，其它材料一式一份）：

（1）现场验收申请

（2）《药品经营许可证申请审查表》；

（3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，营业场所、仓库（配送中心）平面布置图（标明面积），药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；

（4）拟办企业组织机构情况；

（5）拟办企业负责人、质量负责人及质量管理人员劳动合同复印件（交验原件），超过国家法定退休年龄的人员其劳动合同需公证；

（6）药品零售企业员工名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（7）房屋产权证和租赁合同的原件和复印件；

（8）药学专业技术人员的经食品药品监督管理部门注册、备案到该企业的执业资格，聘书以及与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）的原件和复印件；

（9）药品零售企业员工医疗机构（苏州市区、高新区和工业园区在市体检中心）健康检查（常规检查及肝功能二对半、视力、色盲）的体检表原件、复印件；

（10）企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格；主要设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；

（11）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（12）电子版验收申报材料（存储盘，拷贝后返还）。

以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。

2、审批机关在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。

3、审批机关将已经颁发的《药品经营许可证》的信息予以公示。

申请人提供虚假材料或者其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条规定，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处以一万元以上三万元以下的罚款。

      江苏省苏州食品药品监督管理局药品市场监督处

      地址：苏州市竹辉路467号204室

      电话：0512-65303101 邮编：2150007

    

 

 

 

 苏州市行政服务中心药监窗口

      地址：苏州市三香路128号

      电话：0512-68621856 邮编：2150004

      苏州市吴中区食品药品监督管理局

      地址：吴中区县前街经济大厦11楼

      电话：0512-65250695邮编：215128

      苏州市相城区食品药品监督管理局

      地址：相城区阳澄湖中路25号

      电话：0512-65861207邮编：214206

      苏州市吴江食品药品监督管理局

      地址：吴江市鲈乡北路87号

      电话：0512-63462297 邮编：215200

      苏州市昆山食品药品监督管理局

      地址：昆山市虹桥路155号

      电话：0512-57505728 邮编：215300 

苏州市太仓食品药品监督管理局

      地址：太仓市县前街39号

      电话：0512-53522731 邮编：215400 

      苏州市常熟食品药品监督管理局

      地址：常熟市长江路112号3-4楼

      电话：0512-52846087 邮编：215500 

      苏州市张家港食品药品监督管理局

      地址：张家港市人民中路国脉大厦15楼

      电话：0512-58187921 邮编：215600 

      受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30

      周一～周五下午 13:00～17:00

九、投诉部门：

      江苏省苏州食品药品监督管理局纪检监察室

      地址：苏州市竹辉路467号403室

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      邮编：215007