1、《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔2004〕167号]

2、《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》[苏食药监政〔2008〕165号]

江苏省境内合法的医疗器械械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。

1、申请者从网站下载相关表格，按规定提交申请资料。

2、受理人在2个工作日内对申请资料进行形式审查，确认受理。

3、自确认受理之日起，在15个工作日内（资料修改时间不计入审查时间），做出审查意见，并通知申请人。

4、受理地点：苏州市行政服务中心药监局窗口。（苏州市三香路128号，邮编215002，电话：68621856，工作时间：9：00—12： 00，13：00—17：00）。

1.医疗器械产品出口销售证明书申请表；

①医疗器械产品出口销售证明书申请表应采用在省局网站下载的固定格式的表格制作后打印。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_843_41705.html）。

②申请表上所填企业的名称、地址、生产企业许可证号应与医疗器械生产企业许可证/登记表一致。

③已在国内注册产品要求办理证明时，产品名称、规格型号应与注册证一致；未在国内注册产品要求办理证明时，必须确认企业医疗器械生产企业许可证/备案表有拟出口医疗器械生产范围；若同一生产企业多个医疗器械产品共同出具一份出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下，可另附页。

④若为出口企业代为申请，须提交出口企业营业执照和生产企业的委托书。

⑤一式两份。

2.医疗器械生产企业许可证/备案表；

3.营业执照；

4.产品注册证；

注：未在国内注册、仅供出口产品、需出具样式二证明书的，可不提供产品注册证。

5.医疗器械产品出口销售证明书

①医疗器械产品出口销售证明书应采用在省局网站下载的固定格式的表格制作后打印。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_843_41705.html）

②已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。

③证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。

④格式及字体不得更改。

⑤一式五份。

6. 申请人对申请资料的真实性作的保证声明。

《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应采用在省局网站下载的固定格式的表格制作后打印。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_843_41705.html）

7、资料要求：

①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。

②申请材料应统一用A4纸打印或复印。

③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需修改，必须本人签字并按指纹。

④所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

⑤医疗器械产品出口销售证明书及申请表编号：2004-中，2004为年代号，应随年代转换而变更。

五、 注意事项：
1、省局自2004年4月23日起已更名为江苏省食品药品监督管理局，请务必正确打印出证机关名。
2、境内未注册产品要求办理证明时，请务必确认企业《医疗器械生产企业许可证》有拟出口医疗器械生产范围。
3、已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。

4、医疗器械产品出口销售证明书样式“证书编号：2004-”中2004为年代号，应随年代转换而变更；证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。

5、若同一制造商制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份；申请表产品名称、型号规格填写不下可另附页。若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，证明格式见参考范例。

6、未尽事宜欢迎电话咨询（行政服务中心药监窗口：68621856、苏州药监局医疗器械处：65303720）。

 

江苏省苏州食品药品监督管理局