各市（区）食品药品监督管理局、市区各有关药品生产、经营企业：

    为认真贯彻落实《反兴奋剂条例》及江苏省食品药品监督管理局《关于深入开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（苏食药监安 [2008] 86号）等有关要求，苏州市局决定在严格执行《关于印发苏州市蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知》（苏食药监安[2008] 6号）基础上，深入推进兴奋剂生产经营专项治理工作。现就有关事项通知如下：

一、加强组织领导

    兴奋剂生产经营专项治理工作事关2008年北京奥运会的顺利举办，事关我国的国际形象。各市（区）食品药品监管局要站在讲政治、讲大局的高度，充分认识兴奋剂生产经营专项治理工作的重要意义。要组成专门的工作班子，由主要负责同志亲自抓、负总责，并层层落实工作责任制和责任追究制。各职能处（科）室应各负其责，加强沟通配合，形成专项治理工作的合力。苏州市局成立兴奋剂生产经营专项治理工作领导小组（名单见附件1），统一指挥、协调专项治理工作。

二、自查自纠阶段

    1. 各市（区）食品药品监督管理局应立即将文件转发至辖区内的药品生产、经营企业，同时督促各企业开展自查自纠工作，并汇总“兴奋剂生产经营专项治理自查自纠表”，于2008年4月30日前报苏州市局安监处。

    2. 各药品生产、经营企业应根据《反兴奋剂条例》和《药品说明书和标签管理规定》等规定，按照含《兴奋剂目录》所列物质的化学药品及生物制品品种名单及含《兴奋剂目录》所列物质的中药品种名单（见附件2、3，http://www.szfda.gov.cn苏州市局网站下载专区，如无上网条件，请务必通过其他方式进行查阅、对照）开展自查自纠工作，并填写“兴奋剂生产经营专项治理自查自纠表” （见附件4），在4月30前报当地药监局，市区药品生产企业报市局安监处，市区药品经营企业报市局市场处。

    （1）药品生产企业应组织对库存及售出药品进行清查，对含《兴奋剂目录》所列物质的药品，在标签或说明书上必须加注“运动员慎用”字样。对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注；对2007年10月1日前生产的未加注标识的药品，凡销往北京、天津、沈阳、上海、青岛、秦皇岛等六个奥运会举办城市的，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注。

    （2）药品经营企业应组织对所有在售和库存的含《兴奋剂目录》所列物质的药品进行清查，对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品，一律作“下架”处理，确保2008年5月1日起停止销售；对2007年10月1日前生产的未加注标识的药品，不得销往北京、天津、沈阳、上海、青岛、秦皇岛等六个奥运会举办城市。

三、 集中检查阶段

    （1）各市（区）食品药品监督管理局、市局各职能处室应在各自的职能范围内，跟据企业自查自纠的情况，在2008年5月31日前，组织对辖区内涉及药品生产、经营企业进行一次彻底清查，做到监管单位无盲点、监管品种无遗漏。

各市（区）食品药品监督管理局负责检查辖区内的药品生产、经营企业。市局安监处负责检查市区药品生产企业。市局市场处负责市区药品经营企业（批发、零售）的检查工作。市局稽查处负责违法违规行为的查处工作。

对未落实加注标识等要求的药品生产、经营企业，必须立即责令其予以改正或采取补救措施。

    （2）集中检查工作完成后，各市（区）局、市局各职能处室应填写兴奋剂生产经营专项治理工作检查情况表（见附件5），于2008年6月5日前报苏州市局安监处。

四、巩固加强阶段

    2008年6月1日至北京奥运会结束前，各市（区）食品药品监督管理局及市局各相关职能处室应继续加强日常监管，保持一定的检查频次，对违法违规行为坚决依法予以严肃处理。各市局应按月填报有关报表（见附件6、7），于次月5日前报市局安监处。

兴奋剂生产经营专项治理工作责任重大、任务繁重。各市（区）食品药品监管部门一定要统一思想、提高认识、强化领导、狠抓落实，不折不扣地完成专项治理工作各项任务。市局将适时组织对各市专项治理工作情况进行督查。

附件：1.市局兴奋剂生产经营专项治理工作领导小组名单；

 

二○○八年四月十五日