关于进一步加强麻黄碱管理的通知

各市（区）食品药品监督管理局、公安局，市区有关药品生产、经营企业：

为进一步贯彻执行《易制毒化学品管理条例》，规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道，根据国家食品药品监督管理局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办 [2007] 716 号）要求，结合我市麻黄碱监督管理情况，现就有关事项通知如下：

一、开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查

按照省食品药品监督管理局、公安厅的统一部署，市食品药品监督管理局和市公安局决定自2008年2月1日至2008年4月15日，在全市范围内联合开展麻黄碱生产、经营、使用情况的调查和专项检查，并建立基本情况信息库。

本次专项检查的重点单位为麻黄碱复方制剂生产企业和药品批发企业，检查的重点内容为麻黄碱原料药采购、麻黄碱单、复方制剂的生产、经营及销售流向。

1. 麻黄碱单、复方制剂生产企业应填写《麻黄碱单、复方制剂生产企业有关情况调查表》（见附件1），于2008年2月20日前报市食品药品监督管理局安监处。各市（区）所辖有关药品生产企业报当地食品药品监督管理局，经汇总后在上述期限内上报市局。药品经营（批发）企业应将2005年以来，购买麻黄碱单、复方制剂的单位名称、采购人员身份信息进行汇总，以备检查。

2. 麻黄碱单、复方制剂生产企业应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱购买、使用和库存情况，同时向市食品药品监管局及市公安局备案。

3. 市食品药品监管局、市公安局将从2008年3月开始，联合对全市麻黄碱复方制剂生产企业及苏州市区药品批发企业组织检查，核实麻黄碱原料购买情况及麻黄碱复方制剂流向情况，重点对购买资质异常、采购人员身份异常等的销售进行检查追踪。

4. 各市（区）食品药品监督管理局、公安局应将文件立即转发至辖区内有关药品生产、经营企业，从2008年3月开始，联合对辖区内药品批发企业组织检查（检查要求同上），在2008年4月5日前，将麻黄碱专项检查情况总结分别报江苏省苏州食品药品监督管理局安监处和苏州市公安局禁毒处。同时，还应在日常的监督管理工作中检查药品零售企业销售麻黄碱复方制剂的经营行为。

二、加强麻黄碱生产、经营、购进环节的核查

1. 凡一年以上未生产麻黄碱单、复方制剂的企业，再次生产时，应将签订的麻黄碱复方制剂购销合同和相关材料一并报市食品药品监督管理局审核，审核完成后，应签发麻黄碱核查通知书转至市公安局。市公安局在接到核查通知书后，应在2个工作日内对购买方和采购人员情况进行核查，核查完成后将有关核查意见反馈市食品药品监督管理局。

2. 市食品药品监督管理局收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请或收到企业购买麻黄碱原料药的申请后，应签发麻黄素碱查通知书至市公安局。市公安局应分别对申请企业法定代表人、技术/销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查或对申请单位资质证明材料、购买人身份证明等的真实性进行核查，并自核查之日起5个工作日内将麻黄碱核查意见反馈市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局收到公安机关核查结果并确认无误后，上报省食品药品监督管理局。

3. 药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存有关核查和销售情况。发现购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查，确认无误后方可进行交易。

4. 药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记购买人员的身份证明，并记录销售情况。

5. 各市（区）公安局应对辖区内麻黄碱生产、经营企业的麻黄碱原料药发生的每笔流向，严格监控和核查，并将交易情况及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全。在受理麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审核，并进行实地核查。在接到麻黄碱生产、经营企业申请核查购买方有关资质的报告后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由各市（区）公安机关主管禁毒的负责人签字并通知有关企业。

三、完善信息交流机制，及时通报异常情况

各市（区）食品药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度和工作联系制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查。必要时，可请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关立案调查的，药品监督管理部门要积极配合。

联系人：江苏省苏州食品药品监督管理局药品安全监管处徐向毅，联系地址：苏州市竹辉路467号，邮编：215007，联系电话/传真：0512-65301147。

苏州市公安局禁毒支队史佐，联系地址：苏州市司前街99号，邮编：215002，联系电话/传真：0512-65260315。 

附件：麻黄碱单、复方制剂生产企业有关情况调查表

二○○八年一月三十一日

附件：

麻黄碱单、复方制剂生产企业有关情况调查表