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| 苏州市第二、三类医疗器械零售企业申办指南 |
一、办事依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
（三）《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）；
（四）《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
（五）“关于核定《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》收费标准的复函”（苏价工函（2001）82号）；
（六）“关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知”（苏食药监市[2007]238号）。
二、申请范围：
申请开办第二、三类医疗器械零售企业。
三、开办条件：
（一）人员
1、医疗器械零售企业负责人必须具有高中以上文化程度，熟悉国家医疗器械管理的法律、法规，具有良好的职业道德。
2、医疗器械零售企业质量负责人或质量管理人员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
3、质量管理人员应在职在岗，不得兼职。应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
4、经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员；（2）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上专业技术人员；（3）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）；（4）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
5、超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
（二）设施与设备
1、经营场所环境整洁，无污染源；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。
2、经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。
3、经营场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目；零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。
4、经营下列产品，还必须具备以下条件：（1）经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备；（2）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
5、企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备（通风、避光、防虫、防鼠、防盗、消防设施；有温湿度要求的，配备温控设施）。
6、经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
7、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
（三）质量管理制度
1、有关业务和管理岗位的责任；
2、员工培训及考核制度；
3、卫生管理制度；
4、员工健康管理制度；
5、医疗器械采购管理制度；
6、首营企业和首营品种审核制度；
7、医疗器械验收制度；
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度；
9、医疗器械销售管理制度；
10、有效期产品管理制度；
11、不合格产品处理制度；
12、商品售后服务制度；
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定；
14、文件、记录、票据管理制度；
15、质量否决制度；
16、仪器、设备、计量器具管理制度。
(四) 质量管理记录（表式）
1、首营企业审批表；
2、首营品种审批表；
3、购进、入库验收记录；
4、温湿度记录（经营有温湿度要求的医疗器械）；
5、销售记录；
6、售后服务记录；
7、仪器、设备使用记录；
8、质量投诉处理记录；
9、可疑医疗器械不良事件报告表；
10、不合格产品报损审批表。
（五）质量管理档案
1、职工健康档案；
2、职工培训档案；
3、供货企业档案；
4、医疗器械质量档案； 5、所使用仪器、设备档案。四、申办程序：
（一）申请人到苏州或各市（区）食品药品监督管理局（以下称审批机关）的受理部门（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）领取《江苏省医疗器械经营企业申请表》。
（二）申请人按照要求准备，向审批机关的受理部门（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）提交申请材料一式一份：
1、申请开办医疗器械零售企业的报告；
2、《江苏省医疗器械经营企业许可申请表》；
3、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；
4、拟办企业法定代表人的身份证原件和复印件；
5、拟在医疗器械零售企业担任企业负责人和质量管理人的身份证、学历证书或职称证明、与拟办企业签订的劳动合同（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历；
6、拟办医疗器械零售企业的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证和租赁合同；
7、拟办企业员工名册（注明姓名、性别、年龄、职务、职称、身份证号码）和在药监部门指定的医疗机构（苏州市区、新区、工业园区在市体检中心）检查的体检表原件、复印件；
8、拟办企业所使用仪器、设备目录；
9、拟办企业产品质量管理制度、各类台帐、表格目录；
10、拟办企业对申请材料真实性的保证声明；（填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或行政服务中心药监窗口领取）；
11、电子版申报材料（以软盘或U盘上报）。
已取得《药品经营许可证》的药品零售企业只须提供：
1、申请开办医疗器械零售企业的报告；
2、《江苏省医疗器械经营企业申请表》（一般经营范围限于二类医疗器械：中医器械、电子压力测定装置、磁疗仪器、橡皮膏剂。如有超出此范围，需提供相应的医疗器械产品注册证复印件。）；
3、《药品经营许可证》（正本）原件、复印件；
4、各项医疗器械管理制度及各类台帐、表格目录；
5、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
（纸质材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订）
（三）受理部门对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定。
1、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。
2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（四） 审批机关自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，在江苏省苏州食品药品监督管理局网站（网址：http://www.szfda.gov.cn/）向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（五）审批机关将已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的信息予以公开。
五、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
六、收费标准：600元。
七、联系部门及方式：
江苏省苏州食品药品监督管理局药品市场监督处 地址：苏州市竹辉路467号204室 电话：0512-65303101 邮编：215007 苏州市行政服务中心药监窗口 地址：苏州市三香路128号 电话：0512-68621856 邮编：215004 苏州市吴中区食品药品监督管理局 地址：吴中区县前街经济大厦11楼 电话：0512-65250695邮编：215128 苏州市相城区食品药品监督管理局 地址：相城区阳澄湖中路25号 电话：0512-65861207 邮编：215206 苏州市吴江食品药品监督管理局 地址：吴江市鲈乡北路87号 电话：0512-63462297 邮编：215200 苏州市昆山食品药品监督管理局 地址：昆山市虹桥路155号 电话：0512-57505728 邮编：215300 苏州市太仓食品药品监督管理局
地址：太仓市县前街39号 电话：0512-53522731 邮编：215400 苏州市常熟食品药品监督管理局 地址：常熟市长江路112号3-4楼 电话：0512-52846087 邮编：215500 苏州市张家港食品药品监督管理局 地址：张家港市人民中路国脉大厦15楼 电话：0512-58187921 邮编：215600 受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30 周一～周五下午 13:00～17:00 八、投诉部门： 江苏省苏州食品药品监督管理局纪检监察室 地址：苏州市竹辉路467号 电话：0512-65304994 邮编：215007 |
| 发布日期：2007-7-22 15:03:11 |
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