江苏省苏州食品药品监督管理局

我局一直以来重视对医疗机构的制剂质量安全，采取定期或不定期的质量监督执法检查、产品抽验来保证制剂质量安全，尤其突出强化制剂品种再注册工作，使制剂质量安全从源头上得到有效控制，具体措施为：一是开展调查摸底，掌握了医疗机构人员配备、检测能力、销售使用等基本情况。二是强化对医疗机构制剂配制的监督检查，对检查中发现的缺陷如维护保养不到位、批生产记录填写不及时、欠规范等问题责令限期整改，规范标签说明书管理，特别是含兴奋剂的相关标识的加注备案等。三是引导各医疗机构积极做好再注册申报各项准备工作，明确申报标准、申报期限、审核期限，采取现场办公的形式进行配制条件检查、品种核查，并对各单位遇到的问题及时给予咨询答复，耐心帮助指导，同时，完善制剂档案管理，建立制剂品种动态数据库和注册电子文档，提高监管效率。