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| 苏州市第二、三类医疗器械批发企业变更及补证指南 |
一、办事依据（点击即可下载）：
（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
（三）《医疗器械分类目录》国药监械[2002]302号；
（四）《关于印发〈江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准〉〈江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准〉 的通知》苏食药监市[2007]238号；
（六）《关于换发医疗器械经营企业许可证有关工作的通知》苏食药监市[2005]527号；
二、申请范围：
申请变更或补证的第二、三类医疗器械批发企业。
三、变更及补证事由：
（一）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可项变更和登记事项变更。
1、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
2、登记事项变更包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。
（二） 医疗器械经营企业遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》。
（三）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
四、变更条件：
按开办时的验收标准执行。
五、变更的资料及程序：
（一）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，企业应在《医疗器械经营企业许可证》变更后再向工商行政部门办理企业登记的有关手续；变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，企业应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请办理《医疗器械经营企业许可证》变更。
（二）企业向苏州市行政服务中心药监窗口申请并提交以下资料：
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（须有法定代表人签字和企业公章）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）[企业名称变更：提交新《营业执照》复印件（交验原件）或工商行政管理部门《企业名称变更预先核准通知书》]；
4、相关变更内容的证明材料如下：
质量管理人员变更：提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证明的原件和复印件、与企业签订的劳动合同、个人简历及在二级以上医疗机构检查的体检表的原件和复印件；
注册地址变更：提交变更后地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证和租赁合同，以及能清晰反映企业经营场所实景的照片资料；
经营范围变更：提交拟经营产品目录及相应存储条件的说明，增加部分经营范围的（如植入类产品）需相应增加医技人员的相关资料（同以上质量管理人员变更款）；
仓库地址变更：提交变更后仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证和租赁合同，以及能清晰反映企业仓库实景的照片资料；
法定代表人变更：提交企业上级部门的批文或董事会决议，新任法定代表人的身份证原件和复印件、个人简历及在二级以上医疗机构检查的体检表的原件和复印件；
企业负责人变更：提交企业上级部门的批文或董事会决议，新任企业负责人的身份证、学历证书、与企业签订的劳动合同的原件和复印件、个人简历及在二级以上医疗机构检查的体检表的原件和复印件；
5、企业对申请材料真实性的保证声明《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
6、企业认为可以满足规定要求的其它材料；
7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》；
[以上纸质材料（除原件外）统一使用A4纸，左侧活页装订。注册地设在苏州市区（包括新区、园区）需提交材料一式一份；注册地设在各县（市）区的，变更内容为：经营范围、注册地址、仓库地址变更等（需进行现场检查的）需提交材料一式两份，变更其余内容（不需进行现场检查的）提交材料一式一份。]
（三）变更许可事项不需现场验收的，受理部门自受理变更申请之日起15个工作日内对报送的资料进行审查并作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，在受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。作出准予变更决定的，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）变更登记事项的受理部门自收到变更申请之日起15个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
六、补证的资料及程序：
（一）申请补发《医疗器械经营企业许可证》，企业应向当地食品药品监督管理局（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）提交以下资料：
1、《医疗器械经营企业许可证》补证申请表；
2、登载有遗失声明的《苏州日报》原件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
4、遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》正本的，上缴副本原件；
遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》副本的，上缴正本原件。
5、企业对申请材料真实性的保证声明《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
6、企业认为可以满足规定要求的其它材料；
7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》；
8、[以上纸质材料（除原件外）统一使用A4纸，左侧活页装订，一式一份。]
（二）受理部门自收到企业补证申请后，在企业登载遗失声明满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
七、法律责任、其它：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，受理部门将中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
4、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。
八、收费及附件：
收费标准：免费。
附件（点击即可下载）：
九、联系部门及方式：
江苏省苏州食品药品监督管理局医疗器械处
地址：苏州市竹辉路467号202室
电话：0512-65301132 邮编：215007
苏州市行政服务中心药监窗口
地址：苏州市三香路128号
电话：0512-68621856 邮编：215004
受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
十、投诉部门：
江苏省苏州食品药品监督管理局纪检监察室
地址：苏州市竹辉路467号
电话：0512-65304994
邮编：215007 |
| 发布日期：2008-4-9 11:23:23 |
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