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苏州市体外诊断试剂经营企业（批发）《医疗器械经营企业许可证》申办指南

苏州市体外诊断试剂经营企业（批发）《医疗器械经营企业许可证》

申办指南

一、办事依据（点击即可下载）：

（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；

（三）《医疗器械分类目录》国药监械[2002]302号；

（四）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)；

（五）《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市〔2008〕76号）

二、申请范围：

申请开办经营体外诊断试剂（医疗器械）的批发企业。

三、开办条件：

经营体外诊断试剂批发企业应同时符合以下两个规定的要求：

《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）

《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（苏食药监市〔2008〕76号）

四、申办程序：

（一）申请人到江苏省苏州食品药品监督管理局（以下称审批机关）的受理部门（苏州市行政服务中心药监窗口）领取或在江苏省苏州食品药品监督管理局网站（网址：http://www.szfda.gov.cn/）下载《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》及《体外诊断试剂（医疗器械）批发企业现场检查情况表》、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》等相关附表。

（二）申请人按照要求进行筹建准备，筹建完毕后向审批机关的受理部门（苏州市行政服务中心药监窗口）提交申请材料：

1、按申请材料顺序制作目录；

2、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》（填写可参照《〈体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表〉示范文本》）；

3、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

4、拟办企业法定代表人的身份证原件和复印件；

5、拟在企业担任企业负责人的身份证、学历证书的原件和复印件，拟在企业担任质量管理人员（质量管理机构负责人或专职质管员）、验收、售后服务人员的身份证、职称证明或学历证书的原件和复印件。以上人员与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历；

6、拟办企业组织机构与职能、员工名册（注明姓名、性别、年龄、职务、职称、身份证号码）和在二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件；超过国家法定退休年龄（年龄不得超 65 岁）的人员担任企业质量管理机构负责人或质管人员的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

7、拟办企业的地理位置图、平面图（包括经营场所及仓库及辅助用房，注明面积）、房屋产权证（仓库应为非住宅）和租赁合同，以及能清晰反映企业经营场所及仓库情况的实景照片资料；

8、拟办企业所使用设施、设备的目录；

9、拟办企业质量管理制度目录；

10、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的自我声明：

企业法定代表人、企业负责人：无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形；

企业质量负责人：1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形2、具有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验。3、保证在职在岗；

主管检验师：1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形2、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。3、保证在职在岗。

12、企业认为可以满足规定要求的其它材料；

13、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》（已开办的企业《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上须有法定代表人签字和企业公章）；

[以上纸质材料（除原件外）统一使用A4纸，左侧活页装订。注册地设在苏州市区（包括新区、园区）需提交材料一式一份；注册地设在各县（市）区的需提交材料一式两份。]

15、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张（验收合格后退回，单独装订）；

16、拟办企业应在企业网上申报服务平台（http://www.jsfda.gov.cn/wssb/）进行电子申报，具体操作请见医疗器械经营企业（批发）网上申报指南。

注：申请人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识，并具有一定的医疗器械质量管理经验。

（三）形式审查：受理部门对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件，并根据下列情况分别作出决定。

1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请：

2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（四）内容审查：审批机关对受理部门转交的申办人提交的申请材料在受理后的10日内完成实质性内容审查，申报资料内容不符合规定要求的发给申办人《审查内容修正通知书》，一次性告知内容审查需要修正的内容，同时计时暂停。申办人按要求修正材料，内容审查合格后，在《审查内容修正通知书》中注明日期并计时恢复，同时进入现场审查、资料审批阶段。内容审查一次性通过的直接进入现场审查、资料审批阶段。

（五）现场审查、资料审批：内容审查合格后审批机关在20个工作日内完成现场审查、资料审批并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合规定要求的在江苏省苏州食品药品监督管理局网站向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》[在（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）领取]。认为不符合要求的，书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（六）审批机关将已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的信息予以公开。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

六、收费及附件：

收费标准：免费。

附件（点击即可下载）：

《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》

《苏州市体外诊断试剂（医疗器械）批发企业现场检查情况表》

《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》

七、联系部门及方式：

江苏省苏州食品药品监督管理局医疗器械处