|
||||||||||||||||||||||||
 |
|
|||||
|
|||||
|
| 苏州市第二、三类医疗器械批发企业申办指南 |
一、办事依据：（点击即可下载）：
（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
（三）《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）；
（四）《关于印发〈江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准〉〈江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准〉 的通知》（苏食药监市[2007]238号）；
（五）《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》
二、申请范围：
申请开办第二、三类医疗器械批发企业。
三、开办条件：
（一）机构与人员
1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器
械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
4、质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级
以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
5、申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
6、企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
7、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
8、超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
9、经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。
经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
（二）经营场所与设施设备
10、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。
经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
11、企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。
12、企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。
13、经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
14、常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
15、库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪、并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
16、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有充分间距。
17、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
（三）管理与制度
18、经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。
19、企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证保证予以实施。
（1）质量方针和目标管理；
（2）有关部门、组织和人员的质量责任；
（3）质量否决的规定；
（4）质量信息管理；
（5）首营企业和首营品种的审核；
（6）采购管理；
（7）质量验收的管理；
（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（9）销售和售后服务的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（12）医疗器械不良事件报告的规定；
（13）用户访问的管理；
（14）不合格医疗器械报告制度；
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
20、企业应建立质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（1）购进记录；
（2）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；
（3）在库养护、检查记录；
（4）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；
（5）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（6）退货记录；
（7）仓库温、湿度记录；
（8）计量器具使用、检定记录；
（9）质量事故报告记录；
（10）不良事件报告记录；
（11）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
21、企业应建立以下质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）销售人员和销售委托书档案
（4）质量档案；
（5）养护档案；
（6）供货方档案；
（7）用户档案；
（8）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（9）计量器具管理档案；
（10）首营企业审批表；
（11）首营品种审批表；
（12）不合格医疗器械报损审批表；
（13）质量信息汇总表；
（14）质量问题追踪表。
（注1、按《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》所称植入体内医疗器械包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心脏起搏器、人工晶体、乳房填充材料；2、
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定）
四、申办程序：
（一）申请人到江苏省苏州食品药品监督管理局（以下称审批机关）的受理部门（苏州市行政服务中心药监窗口）领取或在江苏省苏州食品药品监督管理局网站（网址：http://www.szfda.gov.cn/）下载《江苏省医疗器械经营企业申请表》及《苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表》、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》等相关附表。
（二）申请人按照要求进行筹建准备，筹建完毕后向审批机关的受理部门（苏州市行政服务中心药监窗口）提交申请材料：
1、按申请材料顺序制作目录；
2、《江苏省医疗器械经营企业许可申请表》（填写可参照《〈江苏省医疗器械经营企业许可申请表〉示范文本》）；
3、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；
4、拟办企业法定代表人的身份证原件和复印件；
5、拟在企业担任企业负责人的身份证、学历证书的原件和复印件，拟在企业担任质量管理人员（质量管理机构负责人或专职质管员）的身份证、学历证书或职称证明的原件和复印件，申请经营植入体内医疗器械的, 2名拟在企业担任医技人员的身份证、学历证明及生产（供应）商培训证明的原件和复印件。以上人员与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历；
6、拟办企业组织机构与职能、员工名册（注明姓名、性别、年龄、职务、职称、身份证号码）和在二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件；超过国家法定退休年龄（年龄不得超 65 岁）的人员担任企业质量管理机构负责人或质管人员的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
7、拟办企业的地理位置图、平面图（包括经营场所及仓库及辅助用房，注明面积）、房屋产权证（非住宅）和租赁合同，以及能清晰反映企业经营场所及仓库情况的实景照片资料；
8、拟办企业所使用设施、设备的目录；
9、拟办企业质量管理制度目录；
10、拟办企业经营范围（按医疗器械产品分类目录详细写清）；
11、企业质量管理机构负责人和质管员的自我声明（企业质量管理机构负责人：1、无严重违反医疗器械管理法规行为记录2、有两年以上从事医疗器械工作经历3、保证在职在岗；质管员：1、无严重违反医疗器械管理法规行为记录2、保证在职在岗）。
12、拟办企业对申请材料真实性的保证声明《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
13、企业认为可以满足规定要求的其它材料；
14、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》（已开办的企业《江苏省医疗器械经营企业许可申请表》上须有法定代表人签字和企业公章）；
[以上纸质材料（除原件外）统一使用A4纸，左侧活页装订。注册地设在苏州市区（包括新区、园区）需提交材料一式一份；注册地设在各县（市）区的需提交材料一式两份。]
15、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张（验收合格后退回，单独装订）；
注：申请人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识，并具有一定的医疗器械质量管理经验。
（三）形式审查：受理部门对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件，并根据下列情况分别作出决定。
1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请：
2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（四）内容审查： 审批机关对受理部门转交的申办人提交的申请材料在受理后的10日内完成实质性内容审查，申报资料内容不符合规定要求的发给申办人《审查内容修正通知书》，一次性告知内容审查需要修正的内容，同时计时暂停。申办人按要求修正材料，内容审查合格后，在《审查内容修正通知书》中注明日期并计时恢复，同时进入现场审查、资料审批阶段。内容审查一次性通过的直接进入现场审查、资料审批阶段。
（五）现场审查、资料审批：内容审查合格后审批机关在20个工作日内完成现场审查、资料审批并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合规定要求的在江苏省苏州食品药品监督管理局网站向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》[在（苏州市区在市行政服务中心药监窗口）领取]。认为不符合要求的，书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（六）审批机关将已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的信息予以公开。
五、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
六、收费及附件：
收费标准：免费。
附件（点击即可下载）：
七、联系部门及方式：
江苏省苏州食品药品监督管理局医疗器械处
地址：苏州市竹辉路467号202室
电话：0512-65301132 邮编：215007
苏州市行政服务中心药监窗口
地址：苏州市三香路128号
电话：0512-68621856 邮编：215004
受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投诉部门：
江苏省苏州食品药品监督管理局纪检监察室
地址：苏州市竹辉路467号
电话：0512-65304994
邮编：215007
江苏省苏州食品药品监督管理局
二００七年七月十三日 |
| 发布日期：2007-8-13 16:31:21 |
[ 返 回 ] |  打印本页 |  关闭窗口 |
|
|||