第一条  依据《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）制定本程序。

第二条  市局负责辖区内的药品零售连锁企业和苏州城区内连锁门店、零售药店的《药品经营许可证》申办、变更、补证、换证及注销，受委托的各市（县）、区食品药品监督管理局负责辖区内的连锁门店、零售药店的《药品经营许可证》申办、变更、补证、换证及注销。

第三条 办理部门对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内发给申办人《补正材料告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》注明受理日期、受理编号（申办人领证时，须交验相应的《受理通知书》）。

第四条  申请材料应打印制作封面、目录（署名、签字确认除外），标题用黑体二号字，内容用宋体三号字，一式二份（受理报名、申报人各一份），申办人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认，统一用A4纸左面合页装订成册。

第五条  市局或各市（县）、区局在作出核发《药品经营许可证》决定之前，应在网站公示五日（适用于药品零售企业的开办、变更、换证，公示时间不计算在工作时限之内），无异议，方可发证。

第六条  市局或各市（县）、区局在注销《药品经营许可证》之后，应在市局网站公告。

第七条  因变更、换证、注销而收回或作废的《药品经营许可证》，建档保存。

第八条  拟办药品零售企业的，申办人向市局或各市（县）、区局的受理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

（一）筹建申请；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件，药品零售连锁企业的连锁门店还应提交加盖所属药品零售连锁企业印章的企业法人营业执照复印件）；

（三）拟办企业相关人员简历表；

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；

（五）拟办企业质量负责人或质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的证明及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；

（六）拟经营处方药和甲类非处方药的，提交药学技术人员身份证及学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；

（七）拟经营药品的范围（标明处方药、甲类或乙类非处方药类别）；

（八）拟定营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；

（九）拟配备主要设施、设备情况；

（十 ）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十一）电子版筹建申报材料（存储盘，拷贝后返还）。

第九条  市局或各市（县）、区局自受理申请之日起三十个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第五条及《实施细则》的规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条  申办人完成筹建后，向市局或各市（县）、区局受理部门提出验收申请，并提交以下材料：

（一）验收申请；

（二）江苏省药品零售企业《药品经营许可证》验收申请表；

（三）营业场所、仓库（配送中心）平面布置图及房屋产权或使用权有效证明复印件（交验原件）；

（四）拟办企业组织机构情况；

（五）拟办企业负责人（经营者或投资人）、质量负责人及质量机构负责人聘用合同复印件（交验原件）；

（六）拟经营处方药和甲类非处方药的，提交药学技术人员聘用

合同复印件（交验原件）、与原工作单位解除聘用关系的证明（外地的药学技术人员须经当地县以上药监或卫生部门证明）、资格证书经备案的证明；

（七）拟办企业从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（八）拟办企业药品经营人员健康体检汇总表；

（九）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；

（十）开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书复印件（交验原件，药品零售连锁企业申请，并声明承担全部法律责任）；

（十一）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十二）电子版验收申报材料（存储盘，拷贝后返还）。

如企业质量负责人、质量管理机构负责人或药学技术人员发生变动的，需重新提交相应的上岗承诺证明（法定代表人签字确认，药学技术人员应注明上岗时间）；如企业法定代表人或企业负责人（投资人）发生变动的，需重新提交筹建申请材料。

第十一条  市局或各市（县）、区局在收到验收申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定组织验收，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。准予发证的，书面通知申办人，领取《药品经营许可证》；不准予发证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十二条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更（个体工商户的经营者和个人独资企业的投资人不予变更）。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称等）的变更。

第十三条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向市局或各市（县）、区局申请《药品经营许可证》变更，未经批准，不得变更许可事项。

药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日内，向市局或各市（县）、区局申请《药品经营许可证》变更登记。

第十四条  办理《药品经营许可证》变更的，申办人向市局或各市（县）、区局受理部门提出变更申请，并提交以下材料：

（一）变更申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；

（二）《营业执照》复印件（交验原件）；

（三）原《药品经营许可证》正、副本原件；

（四）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》变更申请表；

（五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（六）电子版变更申报材料（存储盘，拷贝后返还）。

许可事项或登记事项变更还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件（交验原件）。

（二）注册地址、仓库地址变更（跨管辖地的，不予变更，需重新申办）：

1、公司董事会决议复印件（交验原件）；

2、房屋产权证明或使用权证明复印件（交验原件）；

3、平面布局示意图；

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更（个体工商户的经营者和个人独资企业的投资人不予变更）：

1、公司董事会决议或任职（聘用）证明文件复印件（交验原件，必要时，提交公司章程）；

2、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；

3、个人简历表；

4、质量负责人需提供从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；

（四）增加经营范围：

1、相关设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；

2、相关人员身份证、执业资格等证明复印件（交验原件）。

第十五条  市局或各市（县）、区局在收到变更申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定对申请变更事项进行审查，变更注册地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。

第十六条  经审查，准予变更的，由市局或各市（县）、区局按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》（正本，许可证有效期不变，变更后，相关人员中有执业药师、从业药师、药师的，还应凭执业药师、从业药师、药师的注册受理通知单领取《药品经营许可证》正本），收回原《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本中注明变更事项。不准予变更的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

药品零售企业变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第十七条  药品零售企业分立、合并、改变经营方式，必须按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理《药品经营许可证》。

第十八条  企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十九条  除《药品经营许可证》许可事项外的药学技术人员变更的，申办人应将拟变更的药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间）直接提交至市局药品市场监督处或各市（县）、区局药品市场监督部门审核，重新备案。

第二十 条  《药品经营许可证》遗失或损毁的，药品零售企业向市局或各市（县）、区局受理部门提出补证申请（属于遗失的，在登载遗失声明之日起满一个月后），并提交如下材料：

（一）补证申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店补证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；

（二）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；

（三）《营业执照》复印件（交验原件）；

（四）在辖区主要报纸上刊登遗失声明的原件；

（五）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件(或残存件)；

（六）市局或各市（县）、区局要求提交的其他材料；

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

第二十一条  市局或各市（县）、区局在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由市局或各市（县）、区局按原核准的许可事项予以补发《药品经营许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十二条  药品零售企业需要继续经营的，在《药品经营许可证》有效期届满前六个月内，申办人应向市局或各市（县）、区局受理部门提出换证申请，并提交如下材料：

（一）换证申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店申请换证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，单体药店的分支机构参照执行）；

（二）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表；

（三）《营业执照》复印件（交验原件，如不符合《药品经营许可证》内容，应先申请变更）；

（四）《药品经营许可证》正、副本复印件；

（五）药品经营质量管理认证证书复印件；

（六）企业从业人员名单汇总表(须注明职务、职称及从事的岗位)；

（七）市局或各市（县）、区局要求提交的其他材料；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（九）电子版换证申报材料（存储盘，拷贝后返还）。

第二十三条  有下列情况之一的，由市局或各市（县）、区局组织现场检查：

（一）通过药品经营质量管理认证满二十四个月的，进行跟踪检查；

（二）经营规模、经营范围、营业场所、组织机构及人员发生较大变化的，进行专项检查；

（三）上一年度监督检查中存在问题较多或性质较严重的。

第二十四条  市局或各市（县）、区局根据药品零售企业的换证申请，进行审查，并在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，书面通知申办人，申办人凭原《药品经营许可证》正、副本，到市局或各市（县）、区局领取新证。不准予换证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十五条  药品零售企业逾期未换证的，市局或各市（县）、区局将依法注销其《药品经营许可证》。

第二十六条  药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的，申办人应向市局或各市（县）、区局受理部门提出注销申请，并提交如下材料：

（一）注销申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店注销《药品经营许可证》的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，单体药店的分支机构参照执行）；

（二）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》注销申请表；

（三）《营业执照》复印件（交验原件）；

（四）原《药品经营许可证》正、副本原件；

（五）市局或各市（县）、区局要求提交的其他材料(如公司章程、股东会议决议等)；

（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

第二十七条  市局或各市（县）、区局在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，注销《药品经营许可证》，注销《药品经营许可证》的，市局应自注销之日起五个工作日内通知工商行政管理部门，注销后的《药品经营许可证》作废。不准予注销的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十八条  企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或各市（县）、区局暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请。

第二十九条  《药品经营许可证》申领、变更、补证、换证及注销的相关表格、示范文本及电子版申报软件可从市局网站（http://www.szfda.gov.cn）下载，也可到市局或各市（县）、区局受理部门领取。

第三十条  药品零售企业从业人员的培训、考试由市局人事教育处负责组织实施。

第三十一条  药品零售企业从业人员的健康体检应在我市二级以上医疗机构进行，并出具经盖章确认的、有效的体检报告书，相关体检项目应齐全。

第三十二条  本程序由江苏省苏州食品药品监督管理局负责解释。

第三十三条  本程序自2007年8月1日起施行。