一、办事依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；

（三）《关于换发医疗器械经营企业许可证有关工作的通知》苏食药监市[2005]527号。

二、换证范围：

持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。

以下企业不再换证，原“许可证”予以注销：

1、经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械产品的；

2、终止经营医疗器械的；

3、未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。

三、换证程序

（一）申请

企业应当在“许可证”有效期届满前六个月提出换证申请，并提交下列材料：

1、书面申请；

2、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》（见附件1）；

3、“许可证”正本及副本复印件；

4、加盖企业印章的《营业执照》复印件；

5、企业法定代表人的身份证复印件；

6、企业负责人和质量负责人的身份证、学历证书或职称证明复印

件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；

    7、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；

8、企业医疗器械质量管理制度目录；

9、企业相关人员经药监部门培训合格发放的“培训合格证书”复印件（提交原件核对）；

10、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。

（二）受理

医疗器械零售企业的换证申请材料报当地食品药品监督管理局，对申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容；对申请材料合格、符合医疗器械经营企业准入规定的，发给《受理通知书》。

（三）审查发证

我局对企业申请材料进行审查，必要时进行现场检查核实。在原“许可证”有效期届满之前作出是否予以换证的决定，对准予换发“许可证”的企业，在有效期届满时，凭原“许可证”（正、副本）到我局换领新的“许可证”，并按有关文件规定交纳换证费（600元/证）。

四、其他

（一）企业提出换证申请时间距原证到期不足三十日的，换证审批时限顺延；企业自原“许可证”有效期截止日起至批准换证前不得经营医疗器械。确有不可抗拒因素而不能按期提出换证申请的，企业提交书面报告并经我局批准，按换证处理。

（二）企业换证过程中需变更许可事项，可在换证中一并申请，除提交换证申请材料外，还须提交变更申请表和所需变更申请材料。

五、联系部门及方式：
江苏省苏州食品药品监督管理局药品市场监督处
地址：苏州市竹辉路467号204室
电话：0512-65303101 邮编：215007
苏州市行政服务中心药监窗口
地址：苏州市三香路128号
电话：0512-68621856 邮编：215004
苏州市吴中区食品药品监督管理局
地址：吴中区县前街经济大厦11楼
电话：0512-65250695邮编：215128
苏州市相城区食品药品监督管理局
地址：相城区阳澄湖中路25号

电话：0512-65861207 邮编：215206
苏州市吴江食品药品监督管理局
地址：吴江市鲈乡北路87号
电话：0512-63462297 邮编：215200
苏州市昆山食品药品监督管理局
地址：昆山市虹桥路155号
电话：0512-57505728 邮编：215300  

苏州市太仓食品药品监督管理局
地址：太仓市县前街39号
电话：0512-53522731 邮编：215400  
苏州市常熟食品药品监督管理局
地址：常熟市长江路112号3-4楼
电话：0512-52846087 邮编：215500  
苏州市张家港食品药品监督管理局
地址：张家港市人民中路国脉大厦15楼
电话：0512-58187921 邮编：215600  
受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投诉部门：
江苏省苏州食品药品监督管理局纪检监察室
地址：苏州市竹辉路467号
电话：0512-65304994
邮编：215007